400億消化性潰瘍藥市場僅3個過評！奧賽康、正大天晴……“哄搶”5個超10億注射劑

近日，中國生物制藥和博瑞醫藥均發布公告稱，收到注射用艾司奧美拉唑鈉藥品注冊批件。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端治療消化性潰瘍化藥銷售額近400億元，截至目前，僅有3個品種過評，分別是揚子江藥業的奧美拉唑腸溶膠囊、瑞陽制藥的鹽酸雷尼替丁片和石藥集團歐意藥業的鹽酸雷尼替丁膠囊。此外，有13個品種一致性評價補充申請正在審評，其中，5個注射劑最為“火爆”，涉及奧賽康藥業、正大天晴藥業集團、揚子江藥業、羅欣藥業、賽隆藥業等多家藥企。

原研藥再迎勁敵！中國生物制藥、博瑞醫藥“攪局”20億大品種

日前，中國生物制藥發布公告稱，由其附屬公司江蘇正大豐海制藥有限公司開發的消化系統用藥注射用艾司奧美拉唑鈉（商品名：恩信）獲國家藥監局頒發藥品注冊批件。第二天，不久前成功登陸科創板的博瑞醫藥也發布公告，其子公司信泰制藥（蘇州）有限公司收到注射用艾司奧美拉唑鈉藥品注冊批件。截至目前，注射用艾司奧美拉唑鈉還沒有企業通過一致性評價，而海思科、奧賽康藥業、正大天晴藥業集團等6家企業的一致性評價補充申請則正在審評，涉及10個受理號。

資料顯示，注射用艾司奧美拉唑鈉是第四代質子泵抑制劑，是目前臨床上抑酸產品中最新一代產品，具有快速、強效、持久的特點。該產品已被國內外多部權威指南納入其中，是治療消化道潰瘍、消化道出血等酸相關疾病的一線用藥，臨床廣泛應用于消化內科、外科、重癥醫學科（ICU）、急診等科室。

中國公立醫療機構終端艾司奧美拉唑注射劑銷售情況（單位：萬元）

米內網數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端艾司奧美拉唑銷售額超過45億元，劑型有注射劑、片劑和膠囊劑，其中，注射劑占61.03%，銷售額高達28.35億元。

2018年中國公立醫療機構終端艾司奧美拉唑注射劑品牌格局

注射用艾司奧美拉唑鈉的原研企業為AstraZeneza AB，最早于2003年8月在瑞典上市，商品名為耐信， 規格為40mg和20mg。隨后在美國、歐洲多個國家均有上市銷售，并于2007年進口至中國，2019年阿斯利康制藥有限公司獲得本地化生產。

在品牌格局中，阿斯利康占據近60%的市場份額，其次是正大天晴藥業集團和江蘇奧賽康藥業。隨著國內藥企的頻頻發力，阿斯利康市場份額急劇下滑，從原來獨占市場到了2017年的72.95%，2018年下滑至59.56%。目前，擁有批文廠家數有17家，包括有齊魯制藥、揚子江、海思科、宜昌東陽光長江藥業等，涉及批文數26個。

正在審評的注射用艾司奧美拉唑鈉一致性評價補充申請

近400億市場僅3個品種過評

2018年中國公立醫療機構終端治療消化性潰瘍化藥產品TOP10（單位：億元）

2018年中國公立醫療機構終端治療消化性潰瘍化藥銷售額近395.52億元，同比增長2.33%。近年來，隨著縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院的市場份額逐步擴大，城市公立醫院的市場份額呈下滑趨勢，從2013年68.57%下滑至2018年63.21%。

產品TOP10銷售額占治療消化性潰瘍化藥的比例超過80%，市場集中度較高，其中，注射用泮托拉唑鈉和注射用奧美拉唑鈉銷售額均超過70億元。

2018年中國公立醫療機構終端治療消化性潰瘍化藥品牌TOP20格局

在品牌格局中，TOP10有奧賽康藥業、揚子江藥業、濟川藥業、羅欣藥業等7家國內藥企，外資藥企僅有阿斯利康和武田藥品，占據3個席位。

治療消化性潰瘍藥過評情況

截至12月6日，治療消化性潰瘍藥物僅有3個過評，分別是揚子江藥業的奧美拉唑腸溶膠囊、瑞陽制藥的鹽酸雷尼替丁片和石藥集團歐意藥業的鹽酸雷尼替丁膠囊。

13個品種在審，5個注射劑“火爆”！奧賽康、正大天晴……誰將先拔頭籌

正在審評的治療消化性潰瘍藥一致性評價補充申請

米內網數據顯示，一致性評價補充申請正在審評的治療消化性潰瘍藥物有13個，涉及受理號48個。

值得注意的是，有5個注射劑最為“火爆”，分別是注射用雷貝拉唑鈉、注射用蘭索拉唑、注射用奧美拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉和注射用泮托拉唑鈉申報企業有3家及以上，涉及奧賽康藥業、正大天晴藥業集團、揚子江藥業、羅欣藥業、賽隆藥業等多家藥企。誰能先拔頭籌？我們拭目以待。

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