鼓勵創新、加快審評審批、仿制藥質量一致性評價……看代表委員的最新建議

3月4日，記者在2018年第十屆“聲音?責任”醫藥界全國人大代表政協委員座談會上獲悉，改革開放40年以來，我國經濟得到持續發展，醫藥產業已經成為國民經濟的重要組成部分。據統計， 1978年-2017年，中國醫藥行業發生了日新月異的變化。醫藥工業總產值40年間增長高達400倍。

為了讓醫藥界代表委員的聲音更具凝聚性，參加座談會的代表委員們暢談貫徹落實黨的十九大精神，推動實施健康中國戰略。同時，代表委員們圍繞鼓勵藥物創新、加快藥品審評審批、仿制藥質量一致性評價等當前醫療體制的重點與難點問題暢所欲言，提出了許多有針對性的意見和建議。

建議限制人血白蛋白進口

全國人大代表、華蘭生物工程股份有限公司董事長 安康

1984年至今，我國從血源的安全角度考慮，允許血液制品中人血白蛋白的進口。目前我國進口人血白蛋白主要產自CSL公司等4家歐美寡頭。但因歐美寡頭其他血液制品不能出口我國，血液制品中的其他產品如靜丙，國外價格數倍于國內價格，而人血白蛋白的價格卻低于國內價格，對我國血液制品行業造成了較大的沖擊，若繼續發展下去，本土血液制品產品產業很可能被歐美血液制品寡頭廉價收購。

另外，歐美進口白蛋白血漿采集要求和血漿檢疫期標準，均不能達到我國標準要求。建議立足國內血液制品自給自足和血源安全角度考慮：第一，由商務部牽頭制定人血白蛋白進口比例或數量；第二，以“保證原料血漿和制品安全、維護公平競爭、促進產業健康發展”為原則，對國產和進口血液制品執行同一標準，取消不符合中國標準的海外廠家人血白蛋白的進口資格。從而保障人民群眾用藥安全有效，保護民族產業，加強國家戰備物資的儲能和蓄能。

從中藥全產業鏈捋順發展秩序

全國人大代表、浙江康恩貝制藥股份有限公司董事長 胡季強

隨著藥品供給側改革及“三醫”聯動醫改的深入，藥品消費的升級，整個醫藥行業都面臨著結構調整，包括產品結構、產業結構、組織結構等，可以說是一個重新洗牌的關鍵時期。生產好藥、新藥、良藥的優秀企業一定要抓住這個關鍵時期，加速企業自身發展，相關政府部門也要站在一個民族復興的高度，制定相關政策支持中國的制藥工業企業做大、做強。

以中藥產業發展為例，目前在發展過程中存在兩個嚴重問題：第一，在中藥整個產業鏈中，從藥材種植、產地加工、飲片生產、提取物生產、成藥生產等秩序都比較混亂。沒有好的藥材，一定做不出好的中藥飲片，也做不出好的中成藥。沒有好的中藥，也就沒有整個中醫藥的傳承發展。希望國務院相關部門，能夠牽頭對中藥產業的全產業鏈，特別是上游產業鏈進行較好的規劃，同時進行嚴厲的專項整治，使中藥產業能夠健康發展。

第二，近兩年醫療終端市場包括衛生部門、衛計部門、社保部門從政策上對中藥存在歧視，主要表現在“限藥”?？瓷先メt保目錄加了很多中藥品種，但在醫療終端使用的過程中加了很多限制，所以無論是社會輿論，還是政策上面，都非常不利于中藥進入市場。十九大明確提出，要中西藥并舉，并不是西醫為主中醫為輔，如何并舉希望有關部門引起重視。

扶持龍頭企業和大品種提升中藥國際競爭力

全國人大代表、陜西步長制藥有限公司董事長 趙超

隨著健康中國戰略的全面實施，以及醫療體制改革的不斷深化，醫藥產業的格局也發生了明顯的變化，以臨床價值、科學價值為核心的科技創新成為行業發展的主要驅動力。最近，中華中醫藥協會、中藥大品種聯盟、萬方數據等編著了《中藥大品種科技競爭力報告》，這份報告對中藥的科技理念有很好的指導性，應該作為下一輪中藥品種做大、做強科技競爭力的重大體現。

近年來，中藥產業發展面臨很多困境，2015年-2016年整個工業的增長都在放慢，分別為9.02%和9.92%。這使得《中醫藥發展戰略綱要（2016-2030）》中提到的到2020年中藥工業總產值要占到醫藥總產值的30%以上，中藥產業要成為國民經濟重要支柱的任務非常艱巨。

以科技造就中藥的精品，靠價值去推動市場是中藥產業發展的必由之路，科技創新已經成為中藥發展的燃眉之急。建議加大對中藥龍頭企業的扶持力度，打造中藥企業的制藥航母，提升企業的競爭實力，對規模大、質量優、科技實力強的企業給予重點支持。

另外，建議制定出與國際接軌的中藥質量標準體系，實施大品種戰略，積極進行二次深度開發，打造具有國際競爭力的品牌，帶動行業升級，出臺政策支持臨床驗證療效可靠、市場前景廣泛的品種進行二次開發。深入基礎研究，不斷提高標準。同時，政府要在稅收、價格、科技保護，以及在招標、進入相關目錄等方面給予政策傾斜。

三大路徑建立兒童藥研發生產激勵機制

全國人大代表、貝達藥業股份有限公司董事長 丁列明

據統計，2016年我國0-14歲兒童的數量占總人口的16.6%，患病兒童數量占總患病人數的比例已超過20%。作為藥品消費的特殊群體，兒童藥品的種類占藥物總量的比例卻不足10%。我國3500余種化學藥品制劑中，專供兒童使用的僅60 多種，所占比例不足2%，兒童專用藥品嚴重匱乏。

建議建立形成兒童藥品研發生產的激勵機制：

一是進一步落實《關于保障兒童用藥的若干意見》中對制藥企業研發生產兒童藥品的激勵政策?？山梃b美國的做法，給予新研發的兒童藥品相應期限的“市場獨占權”，讓其利益獲得最大化的保障。

二是健全完善兒童用藥研究，特別是兒童用藥臨床研究方面的指導原則和指南，明確兒童用藥研究技術要求和標準，促進臨床、研發和生產等各個環節的結合。在兒童用藥研究中，審評部門應設立鼓勵研發的兒童藥品的“兒科優先目錄”，對兒童用藥的臨床試驗和上市前審評進行單獨管理，建立兒童用藥快速審批程序。對專門致力于兒童用藥研發生產的制藥企業，鼓勵對多個兒童專用品種捆綁式申報，進行優先集中審批。

三是在兒童用藥方面，加強兒童藥品療效的觀察、安全性檢測、不良反應信息的收集和分析、健康風險評估，建立信息的發布機制、風險防范和處理機制，建立短缺藥品監測機制，完善兒童藥品儲備制度。

加快醫藥產業國家重點實驗室建設與藥師立法

全國政協委員、中國食品藥品檢定研究院研究員 岳秉飛

經過近10年來的發展，國家醫藥產業發展的整體水平得到了明顯提高。目前，我國已經建成200多個國家重點實驗室，但涉及醫藥領域的比較少。今年的兩會我準備了兩份提案：第一份，中檢院作為食品藥品檢驗機構，起到了產品最后入市的把關作用，但目前我們還沒有一個國家重點實驗室?，F階段，醫藥產業的發展速度非?？?，如何進行前沿性跟蹤研究，如果沒有國家重點實驗室作為支撐，很難進行相關工作的開展，這對推動整個醫藥行業的發展至關重要。

另一份，是有關于加快藥師立法進度。雖然藥師立法已經呼吁了很多年，衛計委已經于去年出臺了《中華人民共和國藥師法（草案）征求意見稿》，但整體來看推進的速度非常緩慢。我們一定要認識到，藥師對促進醫藥產業發展非常重要，無論是什么樣的好藥，想要進入臨床都需要藥師最后把關，都需要藥師在臨床使用過程中進一步挖掘藥物的臨床應用價值。

（來源：醫藥經濟報）

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