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    中藥大品種逆境重生法則

    來源:互聯網時間:2018-03-05分類:醫藥行業新聞 手機訪問 掃一掃,發送至微信

    導讀

    在醫藥產業發展模式大變革時期,傳統的醫藥模式正面臨重大的挑戰,尤其是中小型中藥企業。在中藥現代化的今天,企業如何培育中藥大品種,在逆境中獲得新生?

    隨著醫療改革不斷深化,我國的醫藥生態格局和行業運行規則正在劇變,以臨床價值、科學價值為核心的科技創新驅動,成為中藥產業發展的核心推動力,而中成藥在整個中藥產業中處于核心地位。

    中藥大品種是中藥產業發展的“牛鼻子”,具有產業全局帶動作用,其基本特征是“臨床價值大、科學價值強、市場價值高”。此前,共有548個大品種入圍中華中醫藥學會發布的《中藥大品種科技競爭力報告(2017版)》,而目前我國中藥品種批準文號有近六萬個,大品種數量約占百分之一。

    通過對入圍的中藥品種進行分析,筆者發現,廣東、貴州和四川三個省份入圍品種數最多。其中,廣東省有44個,其品種治療領域廣泛,包括了心腦血管疾病、呼吸系統、五官科、泌尿系統、肝炎、骨骼肌肉、腫瘤、兒科、婦科、消化系統等15個疾病類別。而在治療領域,心腦血管疾病藥物最多,有115種,骨骼肌肉用藥和婦科用藥緊跟其后。在入圍的大品種中,獨家產品成為絕對的主流,體現出其獨特的競爭優勢;部分準獨家產品也有一定的競爭力;超過十家生產企業,通過品牌化、差異化定位,有不少品種成長為大品種。

    在醫藥產業發展模式大變革時期,傳統的醫藥模式正面臨重大的挑戰,尤其是中小型中藥企業。在中藥現代化的今天,企業如何培育中藥大品種,在逆境中獲得新生?需要轉變思維,在充分把握國家利好政策的前提下,回歸健康本原價值,提升企業創新能力,打造企業引擎產品。

    明確產品定位

    (1)品種明確  深入挖掘適合的中藥大品種,可以是已上市的藥物、國家基本藥物目錄和醫療保險目錄的藥物,也可以是企業獨家品種,或從傳承中醫藥理論的經典名方中尋求突破,或發揮中藥保護品種的優勢,深挖其市場潛力。

    (2)療效明確  臨床上的大品種必須適應于大病種、常見病,如果臨床需要少,很難培育成一個大品種。然而,適應癥并非多多益善,品種適應癥應做減法,而非做加法,應在實驗研究基礎之上進行臨床研究,聚焦適應癥,找出其中的亮點,追求最佳臨床效果,而不是一味擴大適應癥。

    (3)推廣明確  例如,丁桂兒臍貼。該藥是兒科領域第一個獲得國藥準字的新型中藥透皮給藥制劑,精準定位兒童腹瀉零售市場,依據產品外用貼劑優勢,突出無須喂藥和打針的給藥方式?!袄亲?,不吃飯;止腹瀉,助消化 ”,是這個產品持續、一致的品牌宣傳定位。

    加大科技投入

    企業除需加大自主投入外,還可結合國家的配套支持,朝國家支持的方向進行合理研究。

    筆者梳理發現,自2008年啟動國家重大新藥創制專項以來,國家共資助了中藥大品種改造項目79項。國家自然科學基金的資助方向可以為企業戰略布局提供方向。在中藥大品種領域,主要資助領域為中醫內科、中西醫結合臨床基礎和中藥藥效物質。整體更偏向于支持基礎和應用基礎研究,通過對基礎的研究,促使科研成果能夠臨床轉化,改進產品的生產工藝、提高質量水平、增加臨床用藥的合理性與針對性、降低不良反應發生。

    科學合理評價

    未來,隨著我國醫藥改革的深化,藥品監管、醫保支付、輔助用藥管理等藥物政策都需要科學化的決策,要靠證據支持,用數據說話。而中藥大品種評價還存在一些問題:一方面有效性評價不足,未能確定真正的適應人群;一方面是科學性研究基礎比較薄弱,未能全面闡釋作用機理;再者,中藥大品種在研究上的協同創新還不夠,未能形成有效研究的范式。

    喜炎平注射劑作為清熱解毒類的代表性中藥,其在安全性評價、工藝優化與參數精準化、質量控制體系、作用機理與臨床評價等方面均做了大量工作,由于科技工作基礎扎實,在防治重大疾病目錄中均有收載,為該藥的推廣應用起到了很好的學術指導和支撐作用,通過凸顯臨床價值和科學價值,實現了較高的市場份額。

    與醫院和資本有效對接

    推進中藥大品種發展,除了中藥企業自身的努力外,外部資源的有效對接也必不可少。企業應和醫院密切結合,針對臨床需求開展大品種的臨床深化研究,組建研究型醫院聯盟,集體開展一些大型高質量的臨床研究。

    另外,資本市場對于大品種的培育,同樣不可或缺。中醫藥有著不同于西醫西藥的獨特屬性與發展規律,兩者之間有著完全不同的商業模式。北京中證萬融醫藥投資集團副總裁王洪飛曾公開表示,“每一個中藥大品種,或者是潛在大品種,都有不斷研究提升的必要和可能。大品種培育是馬拉松,不是百米賽跑,只有堅持長期的投資,才能產生巨大的價值?!?/p>

    延伸>>>

    如何在大品種競爭中脫穎而出?

    【典型品種】片仔癀

    【亮點】凸顯臨床價值

    片仔癀由漳州片仔癀藥業有限公司獨家生產,與壽山石、烏龍茶并稱為“福建三寶”。目前,其已形成以治療肝病和腫瘤為主線,以抗炎解熱鎮痛、手術創傷及軟組織損傷、治療各種炎癥、免疫調節為輔線的基礎及臨床應用研究體系,使其科學價值不斷提升,臨床應用價值日益凸顯,銷量連年穩定增長。

    另外,憑借多年來在科技投入、科技產出、科技獎勵等方面的成績,除蟬聯“清熱解毒類中藥大品種科技競爭力榜”首位外,“中藥大品種(全品類)”科技競爭力由2016年第十五位躍升至第三位,“中藥大品種(非注射類)科技競爭力百強榜”位居第二位,展示出了強大的科技影響力。

    【典型企業】步長制藥

    【亮點】聚焦大病種大品種

    步長制藥秉承“聚焦大病種、培育大品種”戰略,在腦心同治理論指導下開發了一系列特色專利中藥,在發病率高、用藥量大、治療周期長的大病種領域形成專利產品群,提升品牌影響力。截至2016年6月30日,公司年銷售收入過億品種10個、過5000萬品種17個,收錄《國家醫保目錄》品種近160種,收錄《國家基本藥物目錄》品種50余種,在研品種近180個,覆蓋心腦血管疾病、婦科疾病、糖尿病、惡性腫瘤、消化系統疾病和呼吸系統疾病等大病種治療領域,形成了立足心腦血管疾病市場、覆蓋中成藥傳統優勢領域、聚焦大病種、培育大品種的立體產品格局。

    在心腦血管用藥領域,步長制藥充分發揮中成藥在心腦血管這一“大病、慢病”領域的治療優勢,研發、培育出了腦心通膠囊、穩心顆粒和丹紅注射液三個獨家專利品種,治療范圍涵蓋中風、心律失常、供血不足和缺血性腦梗死等常見的心腦血管疾病。

    同時,持續對優勢產品進行再評價。2010年啟動、2012年完成的穩心顆粒循證醫學研究為公司改進生產工藝、提升產品質量、延長產品生命周期做出了重大的貢獻。而其其他產品的二次開發亦在持續進行,以挖掘已有產品潛力,延長產品生命周期。

    (來源:醫藥經濟報)

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