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    藥店監管新規來了

    來源:藥店經理人時間:2022-01-10分類:醫藥行業新聞 手機訪問 掃一掃,發送至微信

    導讀

    1月7日,湖北省藥監局接連發布多個文件,涉及零售藥店經營活動準入管理、GSP符合性檢查、執業藥師注冊管理等。按照湖北省藥監局要求,這些辦法及規定,自發布之日起施行。

    藥店監管新規公布,即日施行

    1月7日,湖北省藥監局接連發布多個文件,涉及零售藥店經營活動準入管理、GSP符合性檢查、執業藥師注冊管理等。按照湖北省藥監局要求,這些辦法及規定,自發布之日起施行。

    早在湖北省藥監局印發的《關于深入優化營商環境助推生物醫藥產業高質量發展的若干措施》就提到,要探索藥品經營監管改革,暢通市場大循環。為便利社會藥房經營及發展,該省提出了7大利好舉措。具體如下:

    1、取消零售藥店營業面積和間距限制,對新開辦零售藥店實行“告知承諾制”“先證后查”等方式經營準入。

    2、有條件放寬執業藥師多點執業。

    3、支持互聯網藥品銷售和遠程藥學服務。

    4、藥品零售連鎖總部僅倉庫地址變更,不再抽查門店。

    5、同一法定代表人的藥品零售連鎖總部和藥品經營批發企業存在儲存配送關系,同步申請倉庫地址、經營范圍變更的,同步安排現場檢查。

    6、藥品經營企業僅注冊地址變更的,不再進行現場檢查。

    7、藥品經營企業進行兼并重組,質量管理體系未發生變化,且被兼并方半年內接受過現場檢查的,其藥品經營許可證新核發不再重復檢查。

    在此背景下,湖北省本次印發《湖北省社會藥房經營活動準入管理實施辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)、《湖北省〈藥品經營質量管理規范〉符合性檢查管理規定》等多個文件,為零售藥店健康發展提供更細致的法律法規依據。

    不符合空間布局要求,一般不得開店

    據了解,《辦法》所稱社會藥房經營活動準入管理是指社會藥房從事經營活動取得藥品經營許可證、相關經營活動備案或報告管理的總稱,適用于湖北省行政區域內社會藥房許可、備案和報告監督管理。

    《辦法》要求,從事藥品零售活動,除符合基本要求及規定外,應當遵循方便群眾購藥的原則,按照“需求導向、分類引導、市場決定、安全可控”要求,結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要合理布局社會藥房網點。

    對于不符合空間布局要求,一般不得新開辦社會藥房。但是,有下列情形之一的,可以不遵循空間布局要求:藥品零售連鎖企業新增連鎖門店的;在醫療機構設置、面向患者提供藥學專業服務的社會藥房,即DTP藥房;承諾按照《湖北省社會藥房質量和服務管理指南》提供高級藥學服務的。

    對于有下列情形之一的,應當加快審批:在偏遠郊區和農村鄉鎮以下地區開辦的;在新建大型居住社區,藥品零售服務空白區域開辦的;居民區人口數大于等于3000人,且無社會藥房的。

    藥店藥師配備,實行差異化

    同時,《辦法》提及,開辦社會藥房,應當根據有關規定自行評估藥學服務能力,按照社會藥房藥學服務能力和藥品分類管理要求,科學、合理配備執業藥師和其他藥學技術人員。具體如圖:



    藥店籌建審批取消,改承諾報告

    《辦法》還談到,取消開辦藥品零售企業籌建審批,申請人可先行承諾報告。藥品零售許可管理部門自受理申請之日起20個工作日內作出決定。并按照有關規定組織開展申報資料技術審查和現場檢查。

    符合條件的,予以批準,并自批準決定作出之日起5個工作日內頒發藥品經營許可證;不符合條件的,作出不予批準的書面決定,并說明理由。

    對于有下列情形之一的,可實施告知承諾審批。申請人提交申請材料和告知承諾書后,符合條件的予以批準,當日頒發藥品經營許可證或辦理完成許可審批。

    1、申請經營乙類非處方藥的。

    2、申請藥品經營許可證登記事項變更的。

    3、申請藥品經營許可證許可事項變更,所涉許可檢查可以與常規檢查合并的。

    4、申請藥品經營許可證延續許可,不需要開展現場檢查的。

    自批準決定作出之日起30個工作日內,由藥品監督管理部門組織開展現場檢查,不符合承諾要求的,撤銷藥品經營許可證或許可審批事項。

    另外,《辦法》明確,根據《湖北省社會藥房監督管理辦法》規定,自建第三方平臺開展互聯網藥品銷售或為社會藥房提供藥品網絡交易第三方平臺服務的實行備案管理。有以下情形之一的社會藥房經營活動實行報告制度:

    1、開展互聯網藥品銷售的。

    2、承擔“網訂店取”“網訂店送”等儲存配送業務的。

    3、開展互聯網藥學服務(遠程審方、遠程問診),或委托第三方平臺開展相關藥學服務的。

    4、委托藥品第三方物流企業(按藥品第三方物流企業)開展藥品儲存配送的。

    5、設置遠程藥房(藥柜)的。

    6、開展中藥代煎、廢棄藥品回收等藥學服務的。

    藥師多點執業注冊管理,有了明確指示

    對于多點執業的藥師注冊管理,《湖北省執業藥師注冊管理實施辦法》(以下簡稱《實施辦法》)也作出了指示。

    《實施辦法》明確,同一執業單位在本省內有多個執業地點的,執業藥師可以在執業單位(例如藥品零售連鎖企業總部、藥品上市許可持有人或藥品生產企業總部)所在地藥品監督管理部門申請注冊,并在15個工作日內向執業地點所在地藥品監督管理部門備案,注明所在執業地點的名稱(例如連鎖門店、藥品上市許可持有人或藥品生產企業分公司等)。

    其一,《執業藥師執業地點注冊備案信息表》留存執業單位備查。

    其二,延續注冊或變更注冊時,藥品監督管理部門應當視同《執業藥師執業地點注冊備案信息表》執業地點與執業單位名稱一致。

    其三,執業單位變更執業藥師執業地點名稱時間間隔不少于2個月。

    如執業藥師發現執業單位違反本辦法規定,有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向藥品監督管理部門報告。否則按照本《實施辦法》相關規定處理。

    此外,《實施辦法》還強調,在崗醫院藥房執業藥師可以為社會藥房提供用藥咨詢、處方點評、處方審核等藥學服務,但無處方審核簽字權。

    在崗醫院藥房執業藥師在社會藥房兼職從事有關藥學服務活動的,向所在地藥品監督管理部門報告,社會藥房承擔所提供的藥學服務活動主體責任。

    十大情形,可開展GSP檢查

    對于社會藥房的檢查,《湖北省〈藥品經營質量管理規范〉符合性檢查管理規定》談到,藥監部門及其檢查機構實施許可檢查、常規檢查時,可視情采取藥品GSP符合性檢查方式。

    藥品GSP符合性檢查應當涵蓋企業質量管理體系及其所有經營范圍或經營活動。有下列情形之一的,應當開展藥品GSP符合性檢查:

    1、上一年度新開辦的藥品經營企業。

    2、首次申請藥品第三方物流企業及其經營場地,包括按藥品第三方物流管理的藥品生產經營企業。

    3、變更許可需實施現場檢查的,如新建、改建、遷建、擴建藥品儲存場所或零售場所。

    4、委托儲存配送變更為自行配送的。

    5、申請《藥品經營許可證》延續許可需要實施現場檢查的。

    6、對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經營企業檢查每年不少于2次,其中1次應為藥品GSP符合性檢查。

    7、對經營冷藏冷凍藥品、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品企業、藥品第三方物流企業(包括按藥品第三方物流管理)及其經營場地的檢查每年不少于1次,且三年內至少有1次為藥品GSP符合性檢查,檢查應覆蓋相關經營場地不少于三分之一或至少5個儲存配送場地。

    8、暫停經營或停業整頓的企業,需要恢復經營活動的。

    9、除第六款、第七款經營范圍以外的藥品經營企業,由藥品監督管理部門每年抽取一定比例開展藥品GSP符合性檢查,且三年內對本行政區域內藥品經營企業全部進行檢查。

    10、藥品監督管理部門認為其他需要開展藥品GSP符合性檢查的。


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